Certyfikat ISO 13485 to uznawany na całym świecie standard zarządzania jakością-medyczną. W przeciwieństwie do ISO 9001, została ona opracowana specjalnie dla wyrobów medycznych i produktów-kontaktowych z ludźmi, ze szczególnym naciskiem na zgodność z przepisami, kontrolę ryzyka i bezpieczeństwo-pełnego cyklu życia. Ciągłe posiadanie przez Tianjin Yiyi certyfikatu ISO 13485 stanowi solidny dowód kwalifikacji firmy Tianjin Yiyi jako zgodnego dostawcy podkładek pielęgnacyjnych-medycznych.
Co to jest ISO 13485? – Surowe progi dla systemów-medycznych
Pełna nazwa ISO 13485 toWyroby medyczne - Systemy zarządzania jakością - Wymagania do celów regulacyjnych. Jest to ekskluzywny standard zarządzania jakością dla branży wyrobów medycznych wydany przez Międzynarodową Organizację Normalizacyjną (ISO). Opracowany w oparciu o normę ISO 9001, stawia znacznie bardziej rygorystyczne wymagania:
- Orientacja rdzenia: Zgodność z przepisami oraz bezpieczeństwo i skuteczność produktu, z obowiązkowym zarządzaniem ryzykiem;
- Zakres zastosowania: obejmuje cały cykl życia wyrobów medycznych, w tym projektowanie, prace badawczo-rozwojowe, produkcję, magazynowanie, dystrybucję i-serwis posprzedażowy;
- Kluczowe różnice: w porównaniu z normą ISO 9001 dodaje ona-specyficzne wymagania medyczne, takie jak biokompatybilność, kontrola mikrobiologiczna, limity substancji szkodliwych, systemy identyfikowalności i zgłoszenia wymagane przepisami.
W przypadku jednorazowych produktów higienicznych certyfikat ISO 13485 wskazuje, że produkty są wytwarzane zgodnie ze standardami dotyczącymi wyrobów medycznych, przy poziomie bezpieczeństwa znacznie przekraczającym zwykłe, codzienne potrzeby. Mają zastosowanie w scenariuszach obejmujących opiekę nad niemowlętami,-opiekę pooperacyjną i opiekę nad osobami starszymi z nietrzymaniem moczu.
Certyfikat ISO 13485: Gwarancja zgodności-medycznej firmy Tianjin Yiyi dla klientów
1. Osiągnięty stopień bezpieczeństwa produktu-medycznego
Certyfikat ISO 13485 firmy Tianjin Yiyi potwierdza, że pełny łańcuch surowców, produkcji i gotowych produktów oferowanych przez Tianjin Yiyi (jednorazowe podkładki dla zwierząt, pieluchy dla zwierząt, podpaski dla dorosłych i wkładki medyczne) są zgodne z-medycznymi standardami bezpieczeństwa:
- Surowce: SAP,-włókniny i inne materiały nie zawierają alergenów ani metali ciężkich i przechodzą testy biokompatybilności;
- Produkcja: produkcja odbywa się w warsztatach oczyszczania bezpyłowego klasy 100 000-, przy ścisłej kontroli obciążenia biologicznego w celu uniknięcia skażenia bakteryjnego i pyłowego;
- Gotowe produkty: Wskaźniki bezpieczeństwa, takie jak zawartość drobnoustrojów i metale ciężkie, są zgodne z unijnymi normami dotyczącymi produktów medycznych, umożliwiając dostawy do szpitali, aptek i-ekskluzywnych supermarketów.
2. Pełna-kontrola ryzyka połączenia w celu minimalizacji incydentów związanych z jakością produkcji
Pełne-pełne-zarządzanie procesami w oparciu o ryzyko stanowi rdzeń normy ISO 13485. Certyfikat Tianjin Yiyi oznacza, że:
- Wdrażane są standardowe procedury kontroli ryzyka na każdym etapie: zakup surowców (audyt dostawcy + testowanie partii), proces produkcyjny (monitorowanie parametrów + kontrola bakteryjna), kontrola gotowego produktu (pełne-testowanie elementu + przechowywanie próbek i identyfikowalność) oraz-obsługa posprzedażowa (raportowanie zdarzeń niepożądanych + mechanizm wycofywania produktu);
- Ustanowiono kompletny system identyfikowalności. Każdą partię produktu można powiązać z partiami surowców, zespołami produkcyjnymi, parametrami sprzętu i raportami z testów, co umożliwia szybką identyfikację problemów i zmniejszenie strat związanych z wycofaniem produktów;
- Regularnie przeprowadzamy audyty wewnętrzne i audyty zewnętrzne-w celu ciągłej optymalizacji systemu zarządzania, utrzymywania spójnej zgodności i zapewniania długoterminowej-stabilnej jakości dla klientów na całym świecie.
Certyfikat ISO 13485 firmy Tianjin Yiyi to nie tylko dodatkowa kwalifikacja, ale świadectwo jakości-medycznej i zgodności z przepisami. Pokazuje, że Tianjin Yiyi zbudowała oparty na międzynarodowych wzorcach system zarządzania jakością i solidną wiedzę specjalistyczną w zakresie wytwarzania produktów higienicznych-medycznych, dzięki czemu jest w stanie zapewnić klientom OEM na całym świecie dostosowane do indywidualnych potrzeb, wysokiej jakości-jakości-podpaski medyczne.
